PharmaCon2019

中国国家药品监督管理局作为ICH管理委员会成员，要求企业按照通用技术文档（CTD）格式编制药品电子申报资料。由于此政策在我国刚开始试行,熟悉此项工作的专业人员数量较少,如何制作出能够顺利通过eCTD信息化系统验证的申报资料需要大量培训及实践，PharmaCon特设探讨注册申请中eCTD格式递交的常见问题等专题。今天，组委会请到有丰富申请经验的爱思爱（天津）高科技有限公司给我们带来关于eCTD申报方面的分享。

No.1

自中国加入ICH以来，国内企业标准接轨国际，国内企业转向海外市场，您认为我国创新与改良新药在海外申报过程中最大的挑战是什么？

爱思爱：其实早在中国加入ICH之前几年中，我国就已经有几十家药企在向欧美仿制药和原料药市场迈出了脚步。通过我们近十年与国内各大药企国际申报团队的深入合作中，我们发现国际申报中最大的挑战来自于法规的解读和申报文档的合规性。虽然ICH成员国大多数规范采用的是ICH标准，但不同国家区域还是有些许差别。并且法规频繁的更新，和愈加严格的技术标准也常常成为申报工作的困扰。因此，就要求企业里与申报工作相关的所有团队成员都对ICH法规有所了解，并从最初的资料撰写阶段就严格按照标准执行，以免后续返工，影响申报进程。

No.2

我国正推行eCTD格式文件递交注册申请，您认为目前在注册阶段企业需要如何调整策略，加速申报进程？

爱思爱：策略上首先应做好全员培训，让大家了解合规的重要性。之后根据企业实际申报需求，制定战略。采用自行编写申报文件的话就要配备相应的软件平台，培养申报编辑团队，或者也可以寻找专业可靠的注册申报服务外包伙伴。从管理角度看，更要建立和优化申报的标准工作流程，设定内部操作标准，这对申报工作的时间管理、质量管理和风险控制都是很有好处的。个人认为在首次实施eCTD格式申报的最初阶段，选择一个专业的咨询服务伙伴帮助企业确定需求、选择解决方案、规划流程设计是一个很好的选择。

No.3

爱思爱拥有独立自主开发的eCTD软件，如何帮助企业降低申请复杂性？

爱思爱：我公司的TRS（Total Regulatory Solutions）系列软件，充分的嵌入了行业标准，并且覆盖整个资料准备的全过程。用户通过导向窗口提示按步骤操作就能够生成符合技术要求的eCTD格式的最终文档。编辑人员操作更简便，同时提高了文档合规性，避免了因格式不合规而被退回的风险。对于企业来讲，时间就是金钱，递交文件的一次性通过就是最经济的方式。利用专业的软件工具减少重复性编辑工作，节约时间、精力和成本，从而使得药企更专注于新技术新产品的开发，创造更大价值。

No.4

企业该如何规避申报风险，降低研发投入成本？

爱思爱：近年来，早在欧美市场被普遍接受的服务外包逐渐也被中国企业所认可，越来越多的客户选择了专业外包服务。对于年申报量不大的用户来说，选择外包节省了购买软件和培训员工的成本。对于年申报量巨大的用户来说，选择外包则节省了维持庞大编辑团队的高额投入。并且服务外包是最好的规避风险和降低成本方式，毕竟专业的人做专业的事才最高效。

No.5

爱思爱软件有何特点？

爱思爱：软件方面，基于药品注册提交的整个流程，TRS（Total Regulatory Solutions）系列软件很好地协助用户完成从撰写到最终eCTD生成和验证的全部工作。包括：提供颗粒化模版和文档格式化的撰写工具TRSWriter, 高效生成书签、超链接及优化PDF文件编辑的超级工具ToolBox, 以及适用于各国家区域eCTD申报标准的eCTD文档生成和验证工具eCTDXPress。这些软件都嵌入了行业标准，操作简单，省时高效。并且这三个产品可以组合使用，也可以单独购买，为用户提供了灵活的选择。

No.6

爱思爱提供哪些服务？优势是什么？

爱思爱：我们不仅提供eCTD编辑软件，更擅长提供专业的eCTD文档编辑外包服务。基于将近十五年为全球知名药企服务的经验，爱思爱的编辑服务团队一直以专业、高效、高质著称。我们的编辑团队80%成员工作经验超过十年，多年来我们建立的标准培训流程、操作流程、质控流程更是确保我们服务团队的首次正确率高达95%，按时提交率达到100%，远远高于行业平均水平。

我们另一大优势是在中国本土十年的经验。我们有提供中文服务的技术团队和培训团队，并且基于与跨国药企和中国药企合作的经验，有能力提供项目咨询、战略咨询和管理咨询。我们也因此在行业内享有良好的口碑。

No.7

面对中国即将实施的eCTD格式申报，在未来爱思爱会有何新市场布局？

爱思爱：中国即将实施eCTD格式申报，针对药企的国内申报需求，我们的eCTDXpress也即将推出中国申报的独立版本。如果企业既有国内也有国际申报需求，可以购买我们标准版eCTDXpress，包含了欧美中及所有已实施eCTD申报的国家和地区；假设企业仅有国内申报业务，或者国内申报由独立团队负责，也可以购买仅针对中国地区申报的独立版本，更加经济实惠。服务方面，我们借助丰富的经验，可以为刚刚接触eCTD申报的企业提供全方位的外包和咨询服务。总之，我们的软件功能全面，合作方案灵活，服务经验丰富，业界口碑良好。针对中国区域，我们将以更优惠的价格，更全面的服务助力药企顺利取得eCTD申报成功！

9月24-25日在上海富豪环球东亚酒店隆重召开的Pharmacon2019 第五届中国国际化学药研发论坛，由中国化学制药工业协会与商图信息联合主办，届时将携手600+国内外领先化药企业与监管机构领导人，与您共同探索国家药政、创新&改良制剂、CMC管理与注册申报、一致性评价的种种挑战！

主论坛亮点

• 深度解读新版药典最新增订内容
• 研讨医保&辅助药目录对企业研发的影响
• 探索4+7带量采购后价格制定与市场破局

创新&改良制剂论坛亮点

• 聆听口服难溶制剂药学研究最新进展
• 学习口服缓控释制剂体内外相关研究与处方设计
• 解析缓释注射剂开发难点，提高效用与稳定性
• 优化难溶制剂溶出技术与工艺开发，提高生物利用度
• 探索微丸、渗透泵制剂处方设计与工艺开发

CMC管理与注册申报论坛亮点

• 追踪国内医药新政下最新法规动态与申报审批原则
• 深入CMC质量研究与控制与实战经验
• 掌握eCTD国际标准与撰写要求
• 聆听ICH技术指南解析与实践案例分析
• 学习欧美法规监管下的申报策略与领先实践

一致性评价论坛亮点

• 解决缓释剂参比制剂与一致性技术难点
• 掌握难溶制剂一致性开发的领先实践与经验
• 探讨高端制剂生物等效性研究与一致性评价

本周五前早鸟截止特别活动：

1. 报名立减1000元

2. 门票买二赠一

3. 制药公司5人及5人以上报名，门票3000元/人（此活动不与“门票买二赠一”同享）

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