对年度报告的认知，需要同时对Safety Report有所认知。它和我们的Progress Report、Trial Plan、Trial Management Plan等一样，是不同干系人的考量。是机构、研究者、伦理委员会正式沟通，是TSC、IDMC、TAG之间互相开会的基石，是很严肃的。

但基本上，所有参与者都没有认真对待这个事情。

这是NIH的立项报告：

基础上，年底机构需要所辖临床试验情况给地区药政当局，申办方需要提前布置完成呈递申请工作。

随着试验资源竞争和抢夺白热化，快速获取伦理批件卡住位置的低劣手段日益增多，讨论批件如何在伦理一年有效期后得到保留的话题日益增多，逞嘴舌之力辩论究竟是启动会召开就算试验实施还是签署知情还是入组。

这些辩论看似有理有据，实际上经不起任何推敲。

临床试验的计划、组织和实施，SIV的Kick off meeting，受试者的招募和保留策略，数据的收集和报告，这些名词术语和管理学概念已经很清晰，本文没有兴趣一一驳斥这些狡辩。

做好自己的事情，做到极致。

写方案的，认真去研究方案如何描述的，原研厂家在信息不明朗的情况下如何出具的方案，目前最新进展汇集下我们如何挑选更适宜的疾病人群，在说明书范围、疾病人群、样本量、试验周期、数据复杂度方面达成艰难的平衡，并成熟运用各种enrichment 策略。

做中心的，应当认真享受管理研究中心的日子。监查是毫无意义的，它只能让我们明白中心所处的状态，而管理产生价值是必须确保Performance，如何去影响受众，让它工作起来，是你的本事。只有实质性进展，并有所贡献，你才能在一线中成长，否则晋升为管理也只能做毫无技术含量的经理类型。

做Trial Manager，如何设计试验，如何挑选合适的方案，如何在不同适应症中选择，怎样挑选一线二线城市，挑选哪位牵头，不同省市医保政策和受试者依从性保留策略，数据管理计划，都享受这些成长和积累。

按部就班，慢慢提升，认真踏实做好手头的事情，把事情做好是很难的境界。No rework，绝不返工，是需要建立在高水平前提的。

不要学那种一日复一日的敷衍了事、“差不多”精神贯穿人生、粗糙施工、一辈子加工的全都是劣质产品、整天一副忙碌样子的人。

每件事情都要问清楚，弄明白。经手的工作都能高质量完成，再去提高效率，你无法一个项目做完所有事情，但下一个项目你就可以有精力去学习新的内容。

没有高质量，就根本没有进度可言。谁都明白进度的重要性，而我们个人都应当从实施中提升我们的认知水平，改善资源转化能力和实施效率。

1 年度报告日期

经常有伦理秘书恨得牙痒痒的，手头的项目，有些厂家/CRO踩着点递交，明明已经到期限，但会议日期前5个工作日不申请，导致直接超期。有时候，即便递交，项目过多，只能顺延到下一个周期。

按规定，伦理委员会在有效期内审核，否则研究暂停。至于停止入组，还是停止给药，还是停止随访，还是直接终止试验实施，导致更多时间精力资源处理，而且毫无必要。

另外，年度报告通常是实施周期历经数年报告，第二年如何报告，如当地伦理是半年报告，如何将所有报告有条不紊叠加，需要基本的管理方法。

通常，在批件中明确。通常每个伦理会有独立考虑，会在年度报告页面修改，加入批件日期、启动会日期、首例患者入组日期的信息，所以每个伦理可以自己在本文模板后修改即可。

对本地伦理委员会，年度报告日期，应在批件中明确说明，可减少这类问题。

例如，2018年8月10日签发正式批件，则注明：每年7月9日前递交年度报告，数据收集截止日期期限不得晚于当年6月底。

第二年的年度报告，通常从研究管理者层面上定为每年一次，年底实施。但对于单个研究中心，它的角度来看是不合适的。这种情况下，该中心单独提交年度报告。

这意味着，经常会有些申办方对数据cut off日期的数据裁剪和整合能力低下导致报告前后不一致，这些情形出现的概率特别多。

二 研究结束时的年度报告

研究结束时，伦理通常只会收到一份《关闭通知》，再严谨点的申办方/CRO会收到一份《分中心小结》。

其实这是不合理的。分中心小结，是从申办方角度的管理需要出发，做的一份模板。

从伦理委员会角度出发，该项目结题时，必须递交一份最终的年度报告，这个在大多数伦理委员会和申办方，都是没有做到的。

动态审评时，伦理委员会关注安全性保护和数据完整性。最终研究结束时，汇总确认审评审批情况。

三 研究者资质和精力问题

所有伦理委员会都应当确保研究者具备充足时间精力和资源实施临床试验，所以国外的annual progress report中都列有其并列的项目数量，按照其绩效表现和遵循性，调整其工作。

我们接下来还将陆续发布一些数据和证据，其实中国研究者是世界上最便宜的资源，很多服务内容是不收费的，所以工作不力，这口锅背的很久。但国外研究者是直接签署费用，直接拿到费用，所以积极性很高，只需要支付给机构一定管理费就可以。但中国研究者是做事情，从机构领取费用，经常具有很强延后性，而且费用容易因为常规临床诊疗被抵扣掉。这就导致积极性很差。

4 年度报告目录和内容

中国本土喜欢的格式，通常是分为如下的目录和内容：

-招募进展，列出各中心入组数量和已完成病例情况等

-严重不良事件，列出所有SAE和药物关联性，并单独列出本中心发生的情况

-试验文件更新，列出所有regulatory files在当次汇报年度内的修订情况

-主要方案和GCP违背

-本中心入组和随访

该报告已收录进包年用户暗道中，自行查看即可。

5 NHS年度报告

NHS和NIH管理比较规范，尤其NHS的报告，虽然极其丑陋，但逻辑性很强。

本模板对包年用户免费，密码为“Iloveyou”，原文已经放到书院Club中，请查收。

它出的研究者发起试验的管理报告，几乎没有几个申办方能够用得了的：

它的逻辑性很强，我们在自己的项目中，用这些，再和TPP、CDP、Trial Plan、Trial Management Plan、DMP、Clinical Project Plan、Task List、Study Deliverables共同应用，制定监查计划、监查内容和监查策略，对提升自己的运营管理水平是非常好的专业自我训练。

本次模板，改编自NHS，并调整排版和结构，形成如下所示：

英国人的思维很僵硬，很保守，所以这也是其逻辑严谨的意义。但它原文用很多老化的思路，比如，每个问题后都有是/否，然后让研究者以加粗字体显示。

这会引起很多混乱不便审核。

另外，每家伦理需要将所有的报告整合，便于追踪和管理。